⑴ 醫療器械售後服務檔案包括哪些內容
醫療器械來銷售及售後服務制度源
制度內容的基本要求：
1、銷售醫療器械應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的《營業執照》，且具有有效的《醫療器械經營企業備案表》或《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或具有執業許可證的醫療機構。（銷售對象為個人的除外）
2、銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情況並追回。銷售記錄應包括：產品名稱、生產單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售單位、銷售數量、經辦人。
3、銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過後一年以上。
4、銷售特殊管理產品，應嚴格按照國家有關規定執行。
5、企業應對產品退貨實施控制，並建立記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位（供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。
6、要做到在產品售出後，定期或不定期的回訪用戶，對有關產品質量、交付和服務等方面的顧客反映及時做出回應，也可通過調查表、電話、顧客論壇、座談會、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經過分析、利用，最終對本企業服務進行改進。
⑵ 醫療器械經營企業質量管理制度包括哪些
您好，下面是「醫療器械經營企業質量管理制度目錄」和「醫療器械工作程序文件目錄」希望對您有幫助。
醫療器械經營企業質量管理制度目錄
1.各部門各類人員的崗位職責
2.員工法律法規、質量管理培訓及考核制度
3.供應商管理制度
4.醫療器械購銷管理制度
5.醫療器械質量驗收管理制度
6.醫療器械保管養護及出庫復核制度
7.醫療器械效期產品管理制度
8.不合格醫療器械及退貨產品管理制度
9.質量跟蹤制度
10.質量事故報告及投訴管理制度
11.產品售後服務的管理制度
12.產品不良事件報告制度
13.產品召回管理制度
14.文件資料記錄管理制度
15.年度報告制度
16.追溯管理制度
17.拆零管理制度
18.陳列管理制度
醫療器械工作程序文件目錄
1、質量文件管理程序
2、購進程序
3、驗收工作程序
4、儲存養護程序
5、銷售管理工作程序
6、售後服務工作程序
7、銷後退回處理工作程序
8、不合格醫療器械的確認及處理工作程序
9、不良事件報告工作程序
10、質量跟蹤工作程序
11、產品召回工作程序
⑶ 醫療器械售後承諾書
在快速變化和不斷變革的新時代，我們都跟承諾書有著直接或間接的聯系，承諾書是把口頭承諾書面化規范化的一種產物。為了讓您在寫承諾書時更加簡單方便，下面是我整理的醫療器械售後承諾書，希望對大家有所幫助。
醫療器械有限公司本著「信譽至上，誠信第一」的原則，特做出以下服務承諾：
1、X公司將免費提供信息咨詢，宣傳彩頁，技術指導以及所售產品的使用方法和操作培訓等服務;
2、公司所售一次性使用衛生用品，非人為損壞，若因質量問題，將會免費調換;
3、我公司在接到采購電話後，將在24小時內響應，非一些特殊不可抗拒的原因，將會第一時間把貨送到，積極提供方便快捷的優質服務;
4、公司服務電話：xxxx
xx有限公司
20xx年xx月xx日
關於本公司所銷售的微量注射泵、輸液泵、腸內營養泵及售後工作，本公司鄭重承諾：
1、產品所涉及的服務和售後工作，均由廠家直接負責（含培訓使用操作人員），如有問題接到電話後2小時內響應。並建立定期電話回訪和不定期人員走訪制度。
2、產品如果出現質量問題自購買之日起壹年內包換，五年之內免費維修（電池及人為損壞除外）、終生維護。
杭州澤碩醫療科技有限公司
我公司對出售產品在質量、服務等方面的事宜，承諾如下：
一、保修維修：對於本公司出售的xxxx器械保修壹年(人為因素及耗材除外)，超過保修期的產品實行終身維修服務
二、運輸安裝：運輸過程中可能出現的問題(包括保險、遺失、破損等)，由我公司負責，並由我公司承擔此過程中的一切費用。產品可安要求運送至指定地點，並派人安裝調試。
三、維修響應：在三保期內出現的質量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時之內給予答復，並在7個工作日內，對超過保修期的產品實行終身維修服務。
四、配件服務：保修期以外維修配件的價格，我公司承諾按產品的成本價供貨。
五、對所提供的產品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質保，如有質量問題，可更換新品(質保不延長)。xxxxxx醫療器械有限公司
XXXXX醫療器械有限公司本著「信譽至上，誠信第一」的原則，特做出以下服務承諾：
1、XXXXX公司將信息咨詢，宣傳彩頁，技術指導以及所售產品的使用方法和操作培訓等服務;
2、公司所售一次性使用衛生用品，非人為損壞，若因質量問題，將會調換;
4、我公司在接到采購電話後，將在24小時內響應，非一些特殊不可抗拒的原因，將會第一時間把貨送到，積極提供方便快捷的優質服務;
5、公司服務電話：0XX-34XXXXXXXXXX
醫療器械有限公司
20xx年9月5日
XXXXX醫療器械有限公司本著「信譽至上，誠信第一」的原則，特做出以下服務承諾：
1.XXXXX公司將免費提供信息咨詢，宣傳彩頁，技術指導以及所售產品的使用方法和操作培訓等服務;
2. 公司所售一次性使用衛生用品，非人為損壞，若因質量問題，將會免費調換;
4.我公司在接到采購電話後，將在24小時內響應，非一些特殊不可抗拒的原因，將會第一時間把貨送到，積極提供方便快捷的優質服務;
5. 公司服務電話：0XX-34XXXXX
XXXXX醫療器械有限公司
20xx年9月5日
我公司對出售產品在質量、服務等方面的事宜，承諾如下：
一、保修維修：對於本公司出售的****器械保修壹年(人為因素及耗材除外)，超過保修期的產品實行終身維修服務
二、運輸安裝：運輸過程中可能出現的問題(包括保險、遺失、破損等)，由我公司負責，並由我公司承擔此過程中的一切費用。產品可安要求運送至指定地點，並派人安裝調試。
三、維修響應：在三保期內出現的質量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時之內給予答復，並在7個工作日內，對超過保修期的`產品實行終身維修服務。
四、配件服務：保修期以外維修配件的價格，我公司承諾按產品的成本價供貨。
五、對所提供的產品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質保，如有質量問題，可免費更換新品(質保不延長)。
******醫療器械有限公司
一、服務方式
1、電話支持：通過電話或傳真形式，將安排專業技術人員在規定時間內對設備故障定位，並拿出解決方案，最終排除故障。
2、現場支持：通過電話不能診斷的故障，將安排工程師赴現場分析原因，制定方案，排除故障。
二、服務承諾
1、服務響應及時;
2、解決問題有效;
3、服務過程規范;
4、服務內容全面。
對本公司提供的設備均不少於規定保修期，如在此期間出現質量問題，我公司將派專門工程師，1小時內響應，16小時內到達現場，24小時內解決問題，如在24小時內不能解決的，當天給予相應產品替代更換保證設備運行正常。
三、售後服務內容
1、產品質保期內免費保修，五年維護。質保期在產品安裝完畢驗收合格之日計算。質保期滿後根據情況合理收取費用，詳見備品備件收費標准。
2、每次服務完畢後，都會向客戶提交正規的售後服務報告。
3、服務計劃：詳見投標文件內容。
4、備品備件：詳見投標文件優惠備品備件。
5、聯系方式：詳見投標文件售後服務網點。
6、安裝調試：免費提供貨物的安裝調試，根據預定方案及用戶的實際需求，制定安裝方案並安裝調試。
7、資料：安裝完畢、免費提供必需的文檔及全部有關本次工程項目的資料。
承諾單位蓋章：
日期：xx年1月22日
醫療器械有限公司本著「信譽至上，誠信第一」的原則，特做出以下服務承諾：
1.x公司將免費提供信息咨詢，宣傳彩頁，技術指導以及所售產品的使用方法和操作培訓等服務;
2.公司所售一次性使用衛生用品，非人為損壞，若因質量問題，將會免費調換;
4.我公司在接到采購電話後，將在24小時內響應，非一些特殊不可抗拒的原因，將會第一時間把貨送到，積極提供方便快捷的優質服務;
5.公司服務電話：0-34xxx
醫療器械有限公司
20xx年9月5日
關於長沙華健醫療設備，本公司鄭重承諾：
1.我公司承諾所提供的一切證件合法有效，並承諾所提供產品在材料、工藝等質量方面無缺陷，設計無侵權行為，確保所提供產品能滿足設計及用戶要求，且在安裝，調試完之後能正常運行。
2.產品自驗收合格之日起，免費保修壹年，每半年進行一次用戶咨詢，終身維護，保修期內提供免費的維修服務，即不收取人員服務費及零配件費用，保修期滿後，只收取成本費。
3.我公司在接到安裝通知1-3個工作日內，負責上門進行系列投標產品的安裝、調試運行、操作培訓，直到該產品的技術指標完全符合合同要求為止。
4.我公司在接到用戶要求對該設備進行維修的通知後，即刻給予答復;並派合格的維修工程師在72小時內上門在現場進行維修服務(節假日同樣提供服務)，修復超過1個工作日，如一時無法修復的設備，我公司將提供備品供院方臨床使用。
5.我公司備有上述項目提供產品及時維修所需的常用關鍵零部件，可以確保及時更換。
6.售後服務電話：xxxx
授權人簽字：xxx
20xx年xx月xx日
我公司對出售產品在質量、服務等方面的事宜，承諾如下：
一、保修維修：對於本公司出售的醫療器械保修壹年（人為因素及耗材除外），超過保修期的`產品實行終身維修服務
二、運輸安裝：運輸過程中可能出現的問題（包括保險、遺失、破損等），由我公司負責，並由我公司承擔此過程中的一切費用。產品可安要求運送至指定地點，並派人安裝調試。
三、維修響應：在三保期內出現的質量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時之內給予答復，並在7個工作日內，對超過保修期的產品實行終身維修服務。
四、配件服務：保修期以外維修配件的價格，我公司承諾按產品的成本價供貨。
五、對所提供的產品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質保，如有質量問題，可免費更換新品（質保不延長）。
承諾人：
日期：
XXXXX器械設備有限公司就此次對投標南陽理工學院工業微生物重點實驗室建設項目三標包第11項名稱：不銹鋼立式高壓蒸汽滅菌器，型號：LDZX-50KBS，生產廠家：上海申安醫療器械廠，所售產品售後作如下承諾：
一、服務方式
1、電話支持：通過電話或傳真形式，將安排專業技術人員在規定時間內對設備故障定位，並拿出解決方案，最終排除故障。
2、現場支持：通過電話不能診斷的故障，將安排工程師赴現場分析原因，制定方案，排除故障。
二、服務承諾
1、服務響應及時;
2、解決問題有效;
3、服務過程規范;
4、服務內容全面。
對本公司提供的設備均不少於規定保修期，如在此期間出現質量問題，我公司將派專門工程師，1小時內響應，16小時內到達現場，
24小時內解決問題，如在24小時內不能解決的，當天給予相應產品替代更換保證設備運行正常。
三、售後服務內容
1、產品質保期內保修，五年維護。質保期在產品安裝完畢驗收合格之日計算。質保期滿後根據情況合理收取費用，詳見備品備件收費標准。
2、每次服務完畢後，都會向客戶提交正規的售後服務報告。
3、服務計劃：詳見投標文件內容。
4、備品備件：詳見投標文件優惠備品備件。
5、x：詳見投標文件售後服務網點。
6、安裝調試：貨物的安裝調試，根據預定方案及用戶的實際需求，制定安裝方案並安裝調試。、
7、資料：安裝完畢、必需的文檔及全部有關本次工程項目的資料。
四、優惠條件
設備產品保修期內，我公司將利用許可時間(節假日)對產品實行至少每年四次的定期檢查，及時解決間題，客戶後顧之憂。
投標單位公章：XXXXX器械設備有限公司
授權代表簽字：
XXXXX醫療器械有限公司本著「信譽至上，誠信第一」的原則，特做出以下服務承諾：
1、XXXXX公司將信息咨詢，宣傳彩頁，技術指導以及所售產品的使用方法和操作培訓等服務；
2、公司所售一次性使用衛生用品，非人為損壞，若因質量問題，將會調換；
3、我公司在接到采購電話後，將在24小時內響應，非一些特殊不可抗拒的原因，將會第一時間把貨送到，積極提供方便快捷的優質服務；
4、公司服務電話：0XX-34XXXXXXXXXX
醫療器械有限公司
20xx年X月X日
⑷ 醫療器械經營質量管理規范中質量管理制度有哪些
醫療器械質量管理制度主要有：
1、質量方針、目標管理制度。目的：確定質量方針，根據質量方針確定質量目標，促使質量管理體系不斷完善。
2、醫療器械質量責任。目的：為保證經營醫療器械的質量，對公司從事醫療器械業務經營及管理的部門和人員，明確質量責任，制定本規定。
3、醫療器械的質量裁決流程。目的：建立質量否決制度，確立並維護質量管理部門在質量監控及管理工作中的權威性，確保質量管理人員行使質量否決權，保證企業在經營質量管理中的法制化。
4、質量信息管理制度。目的：為確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環節的質量管理情況，不斷提高醫療器械質量、工作質量和服務質量，制定本制度。
5、文件管理及控制制度。目的：建立文件的管理及控制制度，規范公司質量管理體系文件的起草、審核、批准、執行、保管、修訂、存檔等環節的管理。
6、部門及崗位職責。目的：分工明確，職責明晰。
7、培訓及考核及繼續教育管理制度。目的：規範本公司的質量教育培訓工作，提高公司員工的質量管理意識與能力，保證本公司質量管理體系持續有效的運行。
8、首營企業審核制度。目的：加強企業經營質量管理，確保從具有合法資格的企業購進合法和質量可靠的醫療器械產品。
9、供應商及采購商審核制度。目的：加強企業經營質量管理，確保從具有合法資格的企業購進合法和質量可靠的醫療器械產品。
10、產品購銷管理制度。目的：為加強醫療器械購進和銷售環節的管理，保證經營合法、醫療器械合格，特製定本制度。
11、產品驗收、倉儲、出庫、復核管理制度。目的：為把好入庫和出庫的醫療器械質量關，保證購進和銷售的醫療器械數量准確、質量完好，防止不合格醫療器械和假劣醫療器械進入本公司和流向市場，特製定本制度。
12、記錄及檔案、票據及憑證管理制度。目的：為提供符合要求的質量管理體系有效運行的證據，保證質量管理工作的真實性、完整性、規范性及可跟蹤性，有效控制質量記錄及檔案和票據及憑證，制定本制度。
13、不合格品控制性管理制度。目的：為加強不合格品管理，杜絕購進不合格品和防止不合格品流入市場，特製定本制度。
14、售後退回產品管理制度。目的：為了加強退貨產品的管理，杜絕發生差錯和避免造成損失，特製定本制度。
15、質量跟蹤及植入(介入)性醫療器械可追溯管理制度。目的：為加強對本公司所經營醫療器械的安全監管和質量跟蹤，加強對植入性醫療器械監督管理，建立長效監管機制，增強植入性醫療器械產品信息的透明度，保證產品的可追溯性，保障人民群眾身體健康和使用醫療器械安全，特製定本制度。
16、醫療器械質量事故處理制度。目的：加強本企業所經營醫療器械發生質量事故的管理，嚴防、杜絕重大質量事故的發生，制定本規定。
17、醫療器械不良事件監測管理制度。目的：為加強醫療器械不良事件監測工作，制定本規定。
18、召回管理制度。目的：為認真貫徹執行國家葯監局《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號），保護消費者利益，維護企業的良好形象，特製定本制度。
19、醫療器械經營電子監管管理制度。目的：為強化部分高風險產品質量安全監管，確保產品真實、可追溯，保障公眾用械安全，制定本制度。
20、計算機信息化管理制度。目的：
為加強公司計算機信息化的管理，確保計算機網路系統的有效良好運行，提高質量管理工作的水平和效能，特製定本制度。
21、客戶信息反饋及處理的管理制度。目的：為實保障客戶的利益，及時、有效地處理客戶的投訴及意見反饋，提高服務質量，完善服務制度，規范客戶信息反饋及投訴處理的管理，確保所經營的醫療器械質量和服務質量，制定本規定。
22、醫療器械售後服務制度。目的：為落實公司服務承諾，維護公司質量信譽，穩定和擴大市場佔有率，保證人民用械安全有效，特製定本制度。
⑸ 有誰能幫我做一下醫療器械的質量檔案管理制度
下面是轉載的,比較全面
質量管理文件目錄
一、質量方針和管理目標
二、質量體系審核
三、各級質量責任制
四、質量否決制度
五、經營質量管理制度
六、首營企業和首營品種質量審核制度
七、質量驗收制度
八、倉庫保管制度
九、出庫復核制度
十、不合格產品及退貨產品管理制度
十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度
十二、售後服務管理及用戶訪問制度
十三、質量信息管理制度
十四、質量記錄管理制度
十五、不良事件監測報告制度
十六、人事教育培訓制度
十七、執行情況考核制度
十八、特殊產品專項管理制度
一、質量方針和管理目標
1、抓好醫療器械的質量管理，是公司工作的重要環節,是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。
2、組織全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。
3、 醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策,滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫療衛生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立「用戶至上」的方針。
4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售後服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。
二、質量體系審核
1、為認真貫徹國家有關醫療器械質量管理法律、法規，制定企業醫療器械經營質量管理制度，並指導、督促制度的實施，公司實行總經理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經理為第一責任人，分管副總經理協助總經理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經營各環節的質量工作。
2、公司設專門的質量管理機構——質檢部，行使質量管理職能。在公司內部對醫療器械經營質量具有裁決權，對經營部門質量管理進行指導、監督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。
3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環節的質量管理工作落實到人頭。
4、質檢部全面負責公司各環節的質量管理具體工作，並負責定期對部門的質量管理工作和制度的執行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理並限期整改。
三、各級質量責任制
一、企業負責人的質量責任
1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關法規和規章；
2、嚴格按照批準的經營范圍和經營方式從事醫械經營活動；
3、教育職工樹立「質量第一」的思想；
4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權；
5、對制度執行情況進行檢查考核。
二、質量管理人員的質量責任
1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關法規和規范性文件；
2、負責收集所經營醫療器械產品的質量標准；
3、負責起草各項質量管理制度；
4、負責對首營企業和首營品種進行質量審核；
5、指導產品驗收、售後服務工作；
6、檢查制度執行情況。
三、質量驗收人員的質量責任
1、嚴格執行產品質量驗收制度；
2、根據有關標准和合同質量條款對醫械產品質量進行驗收；
3、建立真實、完整的驗收記錄，並妥善保存。
四、養護保管人員的質量責任
1、嚴格執行產品儲存養護制度；
2、實行色標管理，分區存放，並有明顯標志；
3、加強產品效期管理；
4、對不合格產品進行控制性管理；
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。
五、銷售和售後服務人員的質量責任
1、正確介紹產品性能，提供咨詢服務；
2、產品銷售前應進行復核和質量檢查；
3、對顧客反映的問題及時處理解決；
4、售後質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。
四、質量否決制度
1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。
2、醫療器械銷售對象，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。
3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。
4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，並決定對該醫療器械的退貨、報損、銷毀。
5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。
6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，並提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。
8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差；對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關系，停止購進的否決意見。
9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。
10、對醫療器械質量有影響的其他事項。
五、經營質量管理制度
1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關醫療器械管理規定，按國家葯品監督管理部門制定的《醫療器械經營企業監督管理辦法》規范企業經營行為，在《經營許可證》核定的經營方式和范圍內從事醫療器械營銷活動。
2、企業負責人、醫療器械質量人員應熟悉掌握有關醫療器械的法規和行政規章，並貫徹執行。
3、從事醫療器械經營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，並接受相應的專業知識和醫療器械法規培訓，具有良好的商業道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經市級葯品監督管理部門考試合格後持證上崗。
4、堅持「按需進貨、擇優采購」的原則選擇葯品的供貨商，對供貨單位的生產（經營）合法性、資質、誠信、質量歷史、質量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫療器械生產(經營)許可證》、《營業執照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權委託書、供貨人身份證明、聯系地址等，以確保購進的醫療器械質量符合規定要求。
5、采購醫療器械應與供貨方簽訂「質量保證協議」或購貨合同。
6、首營企業應對其資格和質量保證能力進行審核；首營醫療器械產品應對其質量性以及合法進行性審核。
7、質量人員負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。
8、質量人員負責起草醫療器械質量管理制度，並指導、督促制度的執行。
9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。
六、首營企業和首營品種質量審核制度
1、首次經營企業是指購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。
2、首次經營品種是指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。
3、購進醫療器械應以質量為前提，對與本企業首次發生供需關系的供貨企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由采購人員會同質量管理人員共同進行，審核合格後，方可從首營企業進貨。
4、審核首營企業，應如實填寫《醫療器械首營企業審批表》，按表中審核要求索取《醫療器械生產、經營許可證》和《營業執照》復印件等有關證明資料。
5、對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加蓋供貨單位原印章的標有委託項目和期限的法人委託書、身份證明等有效證件。
6、購進首營醫療器械應按規定填報《首營醫療器械審批表》，醫械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況審核，審核合格後方可經營。並索取《醫療器械生產、經營許可證》、《營業執照》、《醫療器械產品注冊證》復印件和產品的出廠檢驗報告。
7、首營品種合法性及質量情況的審核，包括審核醫療器械的生產批文、注冊證和產品質量標准以及包裝、標簽、說明書等是否符合規定。了解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。
8、簽訂首次經營品種合同時，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字「質量保證協議」。
9、購進產品應索取合法有效的醫療器械生產或經營許可證、營業執照、產品注冊證、產品出廠檢查報告書或合格證，進口醫療器械其產品的包裝應有中、外文對照說明書。
10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關質量批件和規定資料。
七、質量驗收制度
1、購進醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。
2、醫療器械的采購應按規定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須註明醫療器械品名、型號、規格、批准文號、注冊證號、產品標准代號、生產批號、生產日期、失效期、數量、價格、購進日期、供貨單位以及國家葯品監督管理部門規定的其他內容。
3、驗收首次發生業務關系的企業提供的和首次經營的醫械，要對其資質性、合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫療器械生產的國家批件、國家標准或者行業標准、包裝標簽及說明書。
4、對購進醫療器械應逐批逐件驗收，並對其外觀的性狀和醫療器械內外包裝及標識進行檢查。
5、不得采購和驗收未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
6、醫療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內容外，還應有產品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字，以及國家葯品監督管理部門規定的其他內容。
7、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產品名稱、規格、數量、生產廠家、生產批號或生產日期、外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產品應記錄滅菌批號，有效期管理的產品應記錄有效期。記錄保存3年或產品失效後一年。
8、對驗收不合格產品，應拒收，並報質量管理負責人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應以「安全、方便、節約」的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。
2、倉庫周圍無污染源，環境清潔。庫房與營業場所應有隔離設施，面積與經營規模相適應。
3、近效期醫療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內的產品應按月填寫近效期醫療器械催銷表。
4、根據醫療器械的性能及要求，將產品庫內溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。並實行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為紅色。
5、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。
6、醫療器械養護員應做好夏防、冬防及梅雨季節的養護工作，定期檢查儲存產品的質量，對近效期產品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產品每季實行定期檢查，並有記錄。
7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，並根據具體情況和產品的性質及時調節溫濕度，確保醫療器械產品儲存和陳列質量的安全。
8、對儲存和陳列中出現的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫療器械產品停售通知書》，將有問題的產品放入不合格區存放，待查明原因後，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產品則應報當地葯監部門，監督處理。
9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
10、對各類養護儀器及設備設施應定期檢查。
九、出庫復核制度
1、建立醫療器械產品出入庫復核記錄，入庫品名應與購進驗收記錄相符合。
2、產品出庫前做好復核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷售日期、購貨單位、產品名稱、規格、數量、生產廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發貨人、復核人等。有生產批號或有效期管理的應記錄生產批號和產品有效期。
3、產品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產品失效後一年。
4、對每批產品的出售進行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產品的銷售情況，必要時，應能全部追回。
5、對銷售退回的產品，存放於退貨區，經驗收合格的存放於合格區，不合格的存放於不合格區，並有明顯的色標示意。
6、發現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現象均不得出庫和銷售。
十、不合格產品及退貨產品管理制度
1、驗收過程中，發現不合格產品，應作拒收處理。
2、質量管理人員在檢查產品質量發現或上級明文規定的不合格產品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地葯品監督管理部門。
3、不合格產品應存放在不合格區內，並有明顯標志。
4、不合格產品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續。
5、退貨產品應及時處理，並做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。
7、所有退回的產品，存放於退貨區，掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標准重新進行驗收，作出明確的驗收結論並記錄。驗收合格後方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質檢部進行確認後，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，並按不合格產品確認處理程序處理。
9、質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產品，應經質檢部審核後憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。
10、產品退回、退出均應建立退貨台賬，認真記錄。
十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度
1、在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄備查。
2、在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，並及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出後三年。
3、 發生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發生部門於六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當地葯品監督管理局。其餘重大質量事故由發生部門於二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向葯監局匯報。
4、發生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，並按公司有關規章制度嚴肅處理，堅持「三不放過」原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防範措施不放過）。
5、 凡發生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環節不報，就追究哪個環節負責人的責任，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。
6、加強對售後產品質量監控、搞好問詢調查和回訪工作。
7、對顧客的投訴應詳細記錄並及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。
8、用戶投訴後，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產品質量問題引起的投訴，要將產品質量問題和處理結果上報當地葯品監督管理部門。
十二、售後服務管理及用戶訪問制度
一、售後服務管理制度
1、企業應具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售後服務能力。
2、企業在停業、歇業期間不得停止對其已售出產品的售後服務活動。
3、企業應在營業場所明示服務公約，公布監督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫療器械質量問題及的反映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家訪或電話答復工作。
4、醫療器械廣告宣傳要實事求是，內容必須真實、合法，以國家葯品監督管理部門批準的說明為准，不得含有虛假的內容，蒙騙消費者。
5、遵守國家價格政策，制定和標明醫療器械銷售價格，做到「明碼標價」，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。
二、用戶訪問制度
1、為使產品在醫療上應用安全、方便、質量穩定、療效確切，避免在使用過程中產生質量問題，我們應廣泛徵求意見，經常走訪醫療用戶，聽取使用後的反映意見以便使產品更完善。
2、定期走訪用戶，收集擁護對醫療器械管理、服務質量的評價意見，對反饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。
3、對用戶反映的意見或出現的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。
4、經常走訪用戶，積極反饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。
十三、質量信息管理制度
1、質量信息是指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，並作用於質量控制過程及結果的所有相關信息。
2、建立以質檢部為中心，各相關部門為網路單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網路體系。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。
A類信息指對企業有重大影響，需要企業最高領導作出判斷和和決策，並由企業各部門協同配和處理的信息。
B類信息指涉及企業兩個以上的部門，需由企業領導和質檢部協調處理的信息。
C類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。
4、信息的處理：
A類信息：由企業領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。
B類信息：由主管領導協調部門決策，質檢部傳遞反饋並督促進行。
C類信息：由部門決策並協調進行，並將處理結果報質檢部。
5、質檢部按季度填寫「質量信息報表」，並上報主管領導，對異常突發的重大質量信息要以書面形式在24小時內向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時通暢傳遞和准確有效利用。
6、部門應相互協調、配合，定期將質量信息報質檢部，經質檢部分析匯總後，以信息反饋方式傳遞至執行部門。
7、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。
十四、質量記錄管理制度
1、經營部除在購進醫療器械時，必須注意產品的質量外，要經常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產品的使用意見和改進意見，並將各類信息及時反饋到生產企業。
2、驗收養護人員在驗收、養護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，並及時向質量管理部及經營部報告。
3、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。
4、質量管理部接到質量投訴後，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。並認真做好記錄，並將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。
5、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監測報告制度
1、 企業負責人和質量管理負責人負責不良反應(事件)的調查處理報告。
2、發生醫療器械不良事件，應快速處理。
(1)、事件調查：查清事件發生時間、地點、相關部門、人員、事件經過、原因、後果，做到實事求是，准確無誤。
(2)、事件分析：以事件調查為依據，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。
(3)、事件處理：對事故處理做到「三不放過」的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結教訓。
3、不良反應(事實)調查、處理和報告應有詳細記錄，並建檔。
4、確定醫療器械產品質量問題而導致不良反應(事件)，應及時報告當地葯品監督管理部門。
十六、人事教育培訓制度
1、企業每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，並進行考核。
2、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級葯品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。
3、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業組織的培訓學習，以及葯品監督管理部門的培訓和考核。
4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，經考核合格後方可上崗
5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，並建立檔案。
6、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十七、執行情況考核制度
1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統一印製的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質檢部負責監督和抽查。
3、自查、考核結束10日內各部門應向質檢部反饋質量管理制度執行與問題整改情況。
4、凡不按規定時間進行認真自查的部門，每次扣發該部門主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發現沒有按照制度的規定執行的，每筆按責任大小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業的質量管理和經濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重、損失大小和對存在問題的認識態度，扣發主要責任人獎金。
6、對自查和抽查中存在的問題，質檢部提出整改意見，並發出「整改通知書」未在要求的時限內整改到位，應加倍處罰。
7、全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發放獎金。對企業質量管理體系提出合理建議，有利於企業管理，能提高工作效率，產生經濟效益的員工，根據貢獻大小給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為准。
十八、特殊產品專項管理制度
1、「特殊產品」指根據有關規定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產品。
2、特殊產品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規定執行。
3、特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年後。
4、特殊產品管理文件的設計、制定、審核、批准、分發、執行、歸檔及變更應符合國家、地方有關法規，由文件管理部門負責檢查、管理工作。
⑹ 醫療器械使用質量監督管理辦法
第一章總則第一條為加強醫療器械使用質量監督管理，保證醫療器械使用安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條使用環節的醫療器械質量管理及其監督管理，應當遵守本辦法。第三條國家食品葯品監督管理總局負責全國醫療器械使用質量監督管理工作。縣級以上地方食品葯品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械使用質量監督管理工作。
上級食品葯品監督管理部門負責指導和監督下級食品葯品監督管理部門開展醫療器械使用質量監督管理工作。第四條醫療器械使用單位應當按照本辦法，配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任。
鼓勵醫療器械使用單位採用信息化技術手段進行醫療器械質量管理。第五條醫療器械生產經營企業銷售的醫療器械應當符合強制性標准以及經注冊或者備案的產品技術要求。醫療器械生產經營企業應當按照與醫療器械使用單位的合同約定，提供醫療器械售後服務，指導和配合醫療器械使用單位開展質量管理工作。第六條醫療器械使用單位發現所使用的醫療器械發生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照醫療器械不良事件監測的有關規定報告並處理。第二章采購、驗收與貯存第七條醫療器械使用單位應當對醫療器械采購實行統一管理，由其指定的部門或者人員統一采購醫療器械，其他部門或者人員不得自行采購。第八條醫療器械使用單位應當從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫療器械應當驗明產品合格證明文件，並按規定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。第九條醫療器械使用單位應當真實、完整、准確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿後2年或者使用終止後2年。大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿後5年或者使用終止後5年；植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。
醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。第十條醫療器械使用單位貯存醫療器械的場所、設施及條件應當與醫療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，還應當監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。第十一條醫療器械使用單位應當按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查並記錄。第十二條醫療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。第三章使用、維護與轉讓第十三條醫療器械使用單位應當建立醫療器械使用前質量檢查制度。在使用醫療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查。
使用無菌醫療器械前，應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。第十四條醫療器械使用單位對植入和介入類醫療器械應當建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯。第十五條醫療器械使用單位應當建立醫療器械維護維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態。
對使用期限長的大型醫療器械，應當逐台建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少於醫療器械規定使用期限屆滿後5年或者使用終止後5年。第十六條醫療器械使用單位應當按照產品說明書等要求使用醫療器械。一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀並記錄。第十七條醫療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫療器械生產經營企業提供醫療器械維護維修服務，也可以委託有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進行維護維修。
醫療器械使用單位委託維修服務機構或者自行對在用醫療器械進行維護維修的，醫療器械生產經營企業應當按照合同的約定提供維護手冊、維修手冊、軟體備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。