1. 以縣為單位的醫療設備維修中心如何建設
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文章目錄
1 現階段醫院醫療器械設備維修機構的存在問題及原因
1.1 醫學工程技術人員流失嚴重
1.2 現行人員素質偏低
1.3 維修手段落後
1.4 管理制度滯後
2 加強醫院醫療器械設備維修機構建設與管理的思考
2.1 建設與管理原則
2.2 建設與管理目標
2.3 機構設置
2.3.1 工作室布局
2.3.2 維修小組的劃分
2.4 建立新型管理機制
2.4.1 建立主管領導負責制
2.4.2 建立人員准入制度
2.4.3 制訂醫院醫療器械設備維修管理制度
2.4.4 健全臨床工程技術人員繼續教育機制
中國醫療器械信息. 2007,(05)
記筆記
現代醫院醫療器械維修機構的建設與管理
謝守民
萊蕪市中醫醫院 萊蕪271100
摘要：本文分析了現階段醫院醫療器械設備維修機構的存在問題及其原因,闡述了現代醫院醫療器械設備維修機構建設與管理的原則、目標、機構設置、新型管理機制,為政策制定者和醫院管理人員提供參考。
關鍵詞： 現代醫院;醫療器械設備;維修機構;建設;管理;
專輯： 醫葯衛生科技
專題： 醫葯衛生方針政策與法律法規研究
分類號： R197.3
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研究起點
研究來源
節點文獻醫療器械設備維修機構醫療器械維修建設與管理現代醫院研究去脈
精益六西格瑪
醫療設備管理
醫療器械
維修管理
醫療設備維修
售後服務
六西格瑪
六西格瑪法
醫療設備
根本原因分析法
研究分支
醫療設備
電磁干擾
醫療設備維修
RCA
醫療設備故障
根本原因分析法
預防性維修
精益六西格瑪
維修流程
醫療設備維修管理
引文網路
節點文獻共引文獻(0)同被引文獻(16)二級參考文獻(0)參考文獻(0)引證文獻(2)二級引證文獻(21)
參考文獻引證文獻共引文獻同被引文獻二級參考文獻二級引證文獻
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2. 醫療器械管理暫行辦法
第一章總則第一條為加強醫療器械管理，保證醫療器械的安全、有效，促進醫療器械行業發展，制定本辦法。第二條從事醫療器械生產、經營、科研的單位都必須遵守本辦法。第三條國家醫葯管理局主管全國醫療器械的管理監督工作。
省、自治區、直轄市醫葯管理局或省級人民政府指定的醫葯管理機構在國家醫葯管理局的指導下負責其所轄范圍的醫療器械管理監督工作。第二章醫療器械的分類管理第四條國家對醫療器械實行分類管理。
第一類是指植入人體、用於生命支持，技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險，其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
第二類是指產品機理已取得國際國內認可、技術成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫療器械。
第三類是指通過常規管理可以保證安全性、有效性的醫療器械。
《醫療器械管理分類目錄》由國家醫葯管理局公布、調整。第五條第一類醫療器械由國家醫葯管理局管理；第二類、第三類醫療器械由省、自治區、直轄市醫葯管理局或省級人民政府指定的醫葯管理機構管理。第三章醫療器械生產企業管理第六條醫療器械生產企業，必須具備下列條件：
（一）具有與所生產醫療器械相適應的工程技術人員和技術工人；
（二）具有與所生產醫療器械相適應的廠房、設施、協作配套條件以及衛生環境；
（三）具有與所生產醫療器械相適應的生產技術管理規程；
（四）具有與所生產醫療器械相適應的質量保證體系；
（五）符合國家對醫療器械生產管理的有關要求和規定。第七條企業生產醫療器械，必須取得工商行政管理機關頒發的《營業執照》。企業生產第一類、第二類醫療器械，必須依照本辦法第二章分類管理規定向國家醫葯管理局或省、自治區、直轄市醫葯管理局或省級人民政府指定的醫葯管理機構提出申請，經審核批准，取得《生產准許證》後，方准予生產。
企業生產第三類醫葯器械應向省、自治區、直轄市醫葯管理局或省級人民政府指定的醫葯管理機構備案。第八條第一類醫療器械的《生產准許證》由國家醫葯管理局核發；第二類醫療器械《生產准許證》由省、自治區、直轄市醫葯管理局或省級人民政府指定醫葯管理機構核發。第九條國家醫葯管理局制定第一類、第二類醫療器械《生產准許證》的驗收通則。第一類醫療器械《生產准許證》驗收通則由國家醫葯管理局組織實施；第二類醫療器械《生產准許證》驗收通則，由省、自治區、直轄市醫葯管理局或省級人民政府指定的醫葯管理機構組織實施。第十條《生產准許證》不得轉讓、轉借、出租。第十一條《生產准許證》的有效期為五年，到期更換，逾期不換的，原證即自行廢止。第十二條國家醫葯管理局認為有必要對質量進行嚴格控制的醫葯器械產品施行工業產品生產許可證制度。施行生產許可證制度的產品目錄由國家醫葯管理局根據國家技術監督局的計劃制訂，並定期公告。
生產許可證目錄中的醫療器械，企業必須取得《生產許可證》後，方可進行生產。第四章醫療器械經營企業管理第十三條醫療器械經營企業必須具備下列條件：
（一）具有與所經營醫療器械相適應的經營場所、倉儲設施、衛生環境和檢測手段；
（二）具有與所經營醫療器械相適應的質量檢驗人員和銷售人員；
（三）具有與所經營醫療器械相適應的資金。
（四）符合國家對醫療器械經營管理的有關要求和規定。第十四條醫療器械經營企業，必須取得工商行政管理機關頒發的《營業執照》，並且由所在省、自治區、直轄市醫葯管理局或省級人民政府指定的醫葯管理機構審核批准，並發給有明確類別的《醫療器械經營准許證》方可開展經營業務；其中，經營第一類醫療器械的企業，必須向國家醫葯管理局備案。第十五條《醫療器械經營准許證》有效期為五年，到期辦理換證手續，逾期不辦的，原證作廢。第十六條禁止經營已實施生產許可證制度而無《生產許可證》企業生產的醫療器械產品。禁止經營無《生產准許證》企業生產的第一類、第二類醫療器械。第十七條對售出的保修期內的醫療器械必須負責維修或調換；對經過調試不能達到產品標準的，必須給予退換。第五章醫療器械新產品的管理
3. 醫療器械使用質量監督管理辦法
第一章總則第一條為加強醫療器械使用質量監督管理，保證醫療器械使用安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條使用環節的醫療器械質量管理及其監督管理，應當遵守本辦法。第三條國家食品葯品監督管理總局負責全國醫療器械使用質量監督管理工作。縣級以上地方食品葯品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械使用質量監督管理工作。
上級食品葯品監督管理部門負責指導和監督下級食品葯品監督管理部門開展醫療器械使用質量監督管理工作。第四條醫療器械使用單位應當按照本辦法，配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任。
鼓勵醫療器械使用單位採用信息化技術手段進行醫療器械質量管理。第五條醫療器械生產經營企業銷售的醫療器械應當符合強制性標准以及經注冊或者備案的產品技術要求。醫療器械生產經營企業應當按照與醫療器械使用單位的合同約定，提供醫療器械售後服務，指導和配合醫療器械使用單位開展質量管理工作。第六條醫療器械使用單位發現所使用的醫療器械發生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照醫療器械不良事件監測的有關規定報告並處理。第二章采購、驗收與貯存第七條醫療器械使用單位應當對醫療器械采購實行統一管理，由其指定的部門或者人員統一采購醫療器械，其他部門或者人員不得自行采購。第八條醫療器械使用單位應當從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫療器械應當驗明產品合格證明文件，並按規定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。第九條醫療器械使用單位應當真實、完整、准確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿後2年或者使用終止後2年。大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿後5年或者使用終止後5年；植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。
醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。第十條醫療器械使用單位貯存醫療器械的場所、設施及條件應當與醫療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，還應當監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。第十一條醫療器械使用單位應當按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查並記錄。第十二條醫療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。第三章使用、維護與轉讓第十三條醫療器械使用單位應當建立醫療器械使用前質量檢查制度。在使用醫療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查。
使用無菌醫療器械前，應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。第十四條醫療器械使用單位對植入和介入類醫療器械應當建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯。第十五條醫療器械使用單位應當建立醫療器械維護維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態。
對使用期限長的大型醫療器械，應當逐台建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少於醫療器械規定使用期限屆滿後5年或者使用終止後5年。第十六條醫療器械使用單位應當按照產品說明書等要求使用醫療器械。一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀並記錄。第十七條醫療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫療器械生產經營企業提供醫療器械維護維修服務，也可以委託有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進行維護維修。
醫療器械使用單位委託維修服務機構或者自行對在用醫療器械進行維護維修的，醫療器械生產經營企業應當按照合同的約定提供維護手冊、維修手冊、軟體備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。
4. 在醫院做醫療器械維修這個工作有前途嗎
在醫院做醫療器械維修有前途。
我國是醫療器械消費大國，醫專療器械維修屬人才具有很好的發展前景，隨著人們對健康重視程度的進一步增加，一些小型的醫療設備已經走向家庭，行業發展空間將更為廣大。醫療衛生部門、生物醫學儀器設備企業等單位對該類人才都具有強大的需求，有著相當廣泛的就業市場。
5. 醫療儀器維修技術專業簡介
A. 讀醫療器械維修與管理專業怎麼樣
電工技術、電子技術、影像設備構造與維修、醫用感測器、常用醫療診斷電子儀器、超聲成像原理、醫用檢驗分析儀器、微型計算機原理及應用技術等課程。醫療儀器維修技術專業培養能從事常用醫療儀器生產、維修和營銷的高素質技能型醫療儀器維修技術專門人才。學生通過校內實訓和在醫療儀器生產、維修及售後服務單位進行生產實習、專業實習等實踐環節，能較熟練地掌握基礎理論和專業知識，具有較強的常用醫療儀器生產、維修與營銷等專業技術能力。
醫療儀器維修技術專業就業方向
醫療儀器維修技術專業學生畢業後可在各級醫療機構從事醫療儀器的安裝、保養、維修與管理工作，也可在各類醫療儀器生產、維修、營銷企業從事製造、安裝、售後服務等技術工作以及營銷服務。主要面向醫療器械企業從事產品生產、安裝、調試、操作、故障分析及維護和管理，在醫療器械公司從事營銷及售後技術服務，在醫療衛生系統從事醫療設備的管理與維護等的一線崗位群工作。
醫療儀器維修技術專業就業前景
醫療儀器維修技術專業社會需求量大，工資待遇高，工作環境好。醫療儀器維修技術專業畢業生主要就職於各級醫院、疾病控制中心、生物製品公司、中心血站、醫療器械公司、醫葯監督管理局等醫學檢驗技術崗位或設備管理崗位；醫用電子儀器的經營與管理工作崗位，醫用電子儀器的生產、檢測、分析處理，修理工作崗位，醫療器械的使用、技術指導與醫療器械監督管理工作崗位；也可根據國家政策進一步在相關專業及其分支領域繼續深造獲得更高層次就業。2013年醫療儀器維修技術專業高校畢業人數為50人以下，其中男32%、女68%，2013年醫療儀器維修技術專業高校招生男女比例為文科31%、理科69%，近幾年醫療儀器維修技術專業的就業率分別為2011（95%-100%）、2012（95%-100%）、2013（95%-100%）。
B. 有沒有從事醫療儀器或醫學信息，生物工程等方面的工作的
地址：廣州市中國中山三路74號中山大學北校區郵編：生物醫學工程510080
中山醫學院（四年），點擊看詳細生物醫學工程（生物醫學工程）是採用現代自然科學和工程原理和方法，從，尤其是人體研究生結構，功能，和其他生物現象在多個層面，一個工程點的研究疾病預防和控制，機體功能和保健急救醫療器械，醫療信息系統，醫療產品，例如人造材料和工程原理和學科的應用。
醫院，醫學院校，醫學科研機構，醫療管理，醫療器械企業，醫葯公司，電子設備企業，計算機軟體公司，以及其他相關的醫療工程公司部門的工程師本專業主要培養服務，管理人員。自2002年以來專業招收本科生，目前有兩個主要培養方向：生物醫學儀器和醫療信息。同時專業從事研究生教學本科生畢業後可申請在生物醫學工程及相關學科的碩士學位。生物醫學工程的設計方向不同的文化，根據學生的興趣和學習的擇校分流培養：專業培訓，研究和醫療器械和電子設備的發展方向
生物醫學儀器方向，以及其他相關領域專業知識，高素質的研究，開發，教學和管理工作。要求掌握生物醫學，電子技術，計算機技術和信息技術的基本理論，基本知識和技能，了解生命科學和相關理論和醫學知識，在生物醫學儀器的研究和開發，以及其他生物信息的一些創新處理的研究和開發能力，掌握一門外語，外語水平在閱讀專業書籍。
主要課程：基礎電路原理，模擬電子技術，數字電路與邏輯設計，先進的編程，人體解剖學，醫學生理學，線性代數，計算機原理及應用，信號與系統，醫療感測器技術，引進到臨床葯品，醫療器械，生物信號處理，自動控制理論，醫療成像設備，醫學實驗室分析儀器，醫學圖像處理，臨床工程，數據結構和演算法，資料庫系統的理論和技術，單片機原理，微機介面技術。在醫院信息化，醫療器械智能化，區域衛生信息系統及網路工程，醫葯電子商務的研究和開發，教學和管理等相關領域的專業方向的方向
醫療信息文化高品質的專業人才。要求掌握生物醫學，電子技術，計算機技術和信息技術的基本知識和技能的基本理論，了解生命科學和相關理論和醫學知識，一些在醫院信息系統，社區衛生服務網路，生物信息處理等創新性的研究，設計和開發能力。要掌握一門外語，外語熟練閱讀專業書籍。
主要課程：高級編程，數字電路與邏輯設計，人體解剖學，醫學生理學，離散數學，計算機原理及應用，計算機介面技術，概率論與數理統計，數據結構和演算法，資料庫系統原理與技術，計算機網路和應用程序，操作系統，介紹了臨床醫學，醫院信息系統，軟體工程和項目管理，生物信號處理，生物醫學知識整合和數據挖掘，醫學圖像處理，介紹生物醫學工程，生物醫學數學模型和計算機模擬，自動控制理論，人工智慧和專家系統。登錄到到網的專業教育四年，學習基本的公共基礎設施和專業課程，兩年，一年半的學習課程，半年的實習和論文寫作。
C. 醫療器械這個專業是學什麼的啊
醫療器械工程培養學生具備精密醫療器械設計、研製、開發和應用的綜合能力，具有醫工結合、機電結合的復合型特徵。
為醫療器械行業、醫療衛生系統及 *** 醫療器械監督管理部門輸送精密機械、電子技術、光學、計算機應用和醫學相結合的高級工程技術及管理人才。
主要學習醫療器械檢測技術及其相關標准和法規、電子學、機械學、生物學、計算機等的基礎理論知識及醫療器械的結構原理與檢測方法，接受現代醫療器械檢測技術及典型醫療器械設計的訓練。
能從事醫療器械產品檢測與評價、質量認證，具有扎實的自然科學基礎，較好的人文、藝術和社會科學基礎及准確的語言、文字表達能力。
較系統地掌握醫療器械領域寬廣的基礎理論知識及專業技能。要求計算機應用能力達到三級（偏硬）。掌握一門外國語，要求通過國家大學英語四級考試並具有熟練閱讀有關英語專業文獻的能力。
(3)醫療儀器維修技術專業簡介擴展閱讀：
一、培養目標
具有機電一體化基本理論，具備精密醫療器械製造和維修保養的基礎知識；掌握醫療器械、醫療儀器設備操作、使用、維護的技能，能從事葯物制劑機械和葯品饈設備的製造、運行、維修及管理工作。
掌握精密醫療器械國家標准和質量檢驗技術，熟悉相關的監督法規，能從事醫療器械質量監督、檢測、生產、銷售等工作。
二、主要課程
本專業學生主要學習機械學、電子學、光學、計算機、醫學等的基礎理論知識，著重掌握精密醫療器械的系統設計方法，接受現代醫療器械技術及典型醫療器械應用的訓練。
本專業開設的主幹課程：大學英語、微積分、人體解剖學、人體生理學、工程制圖、工程力學、精密機械設計、電工技術基礎、模擬電子技術、數字電子技術、自動控制原理、
微機原理及應用、生物醫學工程材料、生物醫學檢測技術、醫用檢驗儀器、醫用光學儀器、人體功能代行裝置、醫院設備及器械。
三、從業領域
各中外醫療器械企業從事醫療器械的研製、新產品的開發設計和經營管理；各級醫療衛生系統從事醫院設備的應用、管理和維護； *** 各級醫療器械監督管理部門從事醫療器械的技術管理等。
D. 製造一台醫療儀器需要哪些專業的技術人員
我覺得人員到是不重要，有一個對儀器充分了解的人就可以了，關鍵是這個人需要積極主動地去實現自己的想法。即使這個想法是很完善的，從圖紙變成實際樣品需要多個生產部門來支持，都可以去找相關的工廠來製作。
比如有機械零件，可以去找機械加工的企業來製作；有電路板，可以找PCB印刷的的企業訂做；最後還有外殼，也需要想辦法用塑料的或金屬等材料做出來。你不可能一個小公司就包含了以上所有生產線。只要有技術和資金，大部分工作都可以讓其他企業來為你服務。
E. 沈陽葯科大學醫療器械維修專業
沈陽葯科大學醫療器械維修專業屬於沈陽葯科大學高等技術學院。沈陽葯科大學高等技術學院是沈陽要科大學的二級學院。
醫療器械繫：設有醫療器械製造與維護和醫用電子儀器與維護兩個專業
1、醫療器械製造與維護
專業培養目標：培養掌握醫療器械製造與維護專業所必需的基礎理論知識和基本技能，從事醫療器械生產、使用、維修、經營及管理的高級技能型和技術應用型人才。
專業核心能力：醫療器械的生產、安裝、調試、操作、故障分析及維修。
專業核心課程與主要實踐環節：機械製造技術基礎、機械設計基礎、電路原理、電器控制、醫院設備、醫用治療器械、醫用診察器械、醫用感測器等課程；金工實習、電工實訓、電子技術實訓、生產實習、醫療器械拆裝實習、醫療器械故障分析與維修、畢業設計等實踐。
就業面向：醫療器械生產企業、經營企業、醫院、醫療器械監督管理部門。
2、醫用電子儀器與維護
專業培養目標：培養掌握醫用電子儀器與維護專業所必需的基礎理論知識和基本技能，從事醫用電子儀器的使用與維護，能對故障進行分析和處理的高級技能型和技術應用型人才。
專業核心能力：醫用電子儀器的安裝、調試、使用及維修。
專業核心課程與主要實踐環節：模擬電子技術、數字電子技術、微機原理及介面技術、醫學圖像處理技術、醫用感測器、醫用電子儀器維修、醫用電生理診斷儀、醫用生化儀器、醫用超聲儀器、醫學影像設備等課程；電子工藝實習、電子技術課程設計、生產實習、醫用電子儀器操作實訓、醫院實習、醫用電子儀器故障分析與維修、畢業設計等實踐。
就業面向：醫用電子儀器的生產企業、經營企業、醫院、醫療器械監督管理部門。
6. 求醫療機構規章制度,技術操作規程的內容~
《醫療機構規章制度》
一、門診工作制度
1.診所醫生在所長領導下開展工作，不斷加強業務學習，提高業務水平。
2.工作中要做到體貼關心病員，熱情主動、態度和藹，用文明語言熱心解答病員的詢問。
3.診斷、檢查疾病要認真細致並做好門診病人登記，做好疫情報告。
4.門診處方、觀察病例要嚴格按照處方和觀察病例的書寫要求與格式書寫。
5.對危重、疑難、手術等復雜疾病及時請上級（衛生院）醫生會診或提出轉診意見。
6.對高燒病員、極危重、老幼病人應優先安排就診。
7.門診應保持清潔整齊、不斷改善門診環境。宣傳衛生防病知識、健康教育、計劃生育等知識。
8.醫生要採取高效、經濟的治療方法，合理用葯，盡量減輕病員負擔。
二、治療室工作制度
1.保持室內清潔，每做完一項處理要隨時清理；每天消毒一次。除醫生和被治療病人外，其他人員不許進入。
2.器械物品放在固定位置；清潔區、污染區嚴格分開。
3.嚴格執行無菌技術操作，進入治療室必須穿工作服、戴工作帽及口罩。
4.無菌持物鉗浸泡液每周更換兩次。
5.無菌物品必須註明滅菌日期、超過一周者必須重新消毒。
6.嚴格執行消毒隔離制度，做好消毒記錄及器械消毒液的配置、更換記錄，防止交叉感染。
7.注射、處置前必須嚴格執行「三查七對」制度。
8.配葯前要檢查葯品質量，注意有無變質，針劑有無裂痕；有效期和批號，如不符合要求或標簽不清者，不得使用。
9.易過敏葯物，給葯前應詳細詢問有無過敏史，需作葯敏試驗者必須作葯敏試驗。特殊葯品要反復核對，給多種葯物時要注意配伍禁忌。
10.注射、處置時，病人如提出疑問，應及時查對，確認無誤後方可進行。
7. 醫療設備維修新技術有哪些
醫療設備維修新技術如下。
1、醫療器械維修技術。
2、院常用影像設備CT。
3、DR、內窺鏡。
4、彩超的維修技術。
8. 評估醫療器械缺陷，主要有哪些項目
醫療器械產品出廠檢驗項目:
一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量准確，特製定本制度。
二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。
三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，並上報質管部門。
四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：
（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。
（二）進口醫療器械驗收時應明確以下內容：
1.核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書是否用使用中文；
2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定 一致；
3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍；
4.產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、 包裝標示管理規定》；
5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業標准或注冊產品標 準的規定。
五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合 格報告單。
六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫『拒收通知單』，對質量有疑問的填寫『質量復檢通知單』，報告質量部處理，質量部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質量部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。
八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格後放入合格品區，並做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。
九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十一、經檢查不符合質量標准及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。並立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿後2年。
9. 簡述醫療器械維修人員需具備哪些方面的素質和知識
大專以上學歷，
電子計算機、電氣、自動化、機電、醫療器械維修、精密版機械、生物工程等相關專業權畢業，
具備相關技能證書
大學英文四級以上，
有計算機硬體及電子線路基礎，
熟練使用計算機，熟悉計算機軟、硬體的維修和維護，
必須熟練使用各種辦公軟體，具備計算機專業技能證書；
10. 醫療器械維修需要什麼手續
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。《醫療器械經營備案憑證》和《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。無證銷售醫療器械的，屬於違法行為。那麼，醫療器械維修和服務是否需要辦理《醫療器械經營備案憑證》或《醫療器械經營許可證》嗎？有哪些要求嗎？證標客為您解答如下：
醫療器械維修使用的配件一般是非醫療器械，如果配件屬於醫療器械，則需要辦理《醫療器械經營備案憑證》或《醫療器械經營許可證》。如輪椅屬於醫療器械，但輪椅的輪子不是醫療器械，所以銷售、更換、維修輪子不需要《醫療器械經營備案憑證》或《醫療器械經營許可證》。如果是組合式的醫療器械，如該醫療器械有多個不同的醫療器械組合而成，某個配件也屬於醫療器械，則需要辦理《醫療器械經營備案憑證》或《醫療器械經營許可證》。