❶ 設備維修費用都有哪些內容
設備維修費用是指為保持或恢復設備技術性能所支付的費用。
設備維修費用的內容：
它主要包括設備的維護費和修理費兩大部分。設備維護費主要是指設備日常保養費用和設備檢查、檢驗費用，而設備修理費是指為恢復設備的性能而進行修理所發生的費用。設備維修費用是企業生產經營成本的重要組成部分，它不但與企業的裝備水平、生產工藝流程有關，而且也是企業設備管理水平的綜合體現。
設備維修費用合理使用與控制的目的,是以盡可能低的費用達到規定的生產效率水平,同時也要防止設備故障的發生,而投入過多的維修工作量,因而花費過多的維修費用。最好是花費在設備維修上適當的費用,使因維修延誤而造成的損失較低。因此,要衡量維修費用與停工損失兩者的均衡關系,即考慮不應由於維修不善而致減少產量和降低質量而造成損失。
一般設備維修費用包括以下五個總的類目。
(1)設備資產追加部分。包括新增、更換或改裝設備,其目的是為了提高設備的耐用性、生產能力或效率以及提高產品質量等技術改造項目。
(2)設備修理和維護費用。包括故障修理,日常檢查和預防維修,日常的維護、、清洗潤滑等。
(3)拆裝費用。這類費用包括設備移動安裝和拆除老舊設備和廢棄設備拆除及清理費用。
(4)公用系統的生產和分配費用。包括蒸氣、電力、水和壓縮空氣等。
(5)雜項費用。其他設備維修的服務工作,例如有些企業的廠房地面和門窗的清掃,運出廢棄物和垃圾等費用。此外按財務會計部門規定的科目,也可分為六個項目:設備、備品配件、勞務、外委服務(通過承包商或供應廠商外委的勞務,也可包括設備租賃或工程服務費)、維修部門的管理費、全廠的管理費。
通常設備維修預算主要包括:為保持設備於良好狀態運行所需維修費用;為設備維修工作服務,本部門的生產作業和維持費用;以及公用系統費用等三部分。
❷ 設備維修制度的內容包括哪些方面
按我理解,設備維修制度的內容包括:
(1)計劃預修制.這是按預防為主的原則,以時間為專標量,根據設備結構屬、性能、工藝等特點,有計劃地進行設備維護、檢查和維修,並以維修為主的設備維修制度.
(2)計劃保修制.這是在總結計劃預修制的基礎上建立的一種專群結合、預防為主、防修結合的設備維修制度.
(3)預防維修制.這是在設備綜合工程學理論指導下,建立的設備維修制度.
(4)其他維修制度.主要包括:
生產維修即事後維修與預防維修相結合的維修方式.
改善維修即結合設備維修進行的設備改裝或改造.
預知維修即在設備監測技術的基礎上產生的、針對性很強的維修方式.
維修預防即在進行設備設計、制這或選擇階段就考慮設備的無故障原則和無維修原則以提高設備的可靠性和維修性.
❸ 設備的維修與保養有哪些
設備維護
保養
工作，依據工作量大小和難易程度，分為日常保養、一級保養和二級保養，所形成的維護保養制度稱為「三級保養制」。三級保養工作做好了，就為設備經常保持最佳技術狀提供了根本保證。三級保養的內容是：
2 日常保養
這類保養由操作者負責，每日班後小維護，每周班後大維護，主要內容是：認真檢查設備使用和和運轉情況，填寫好交接班記錄，對設備各部件擦洗清潔，定時加油潤滑；隨時注意緊固松脫的零件，調整消除設備小缺陷；檢查設備零部是否完整，工件、附件是否放置整齊等。
3 一級保養
這類保養是指設備運行一個月（兩班制）， 以操作者為主，維修工人配合進對保養。其內容是：「脫黃袍」、「清內臟」、其主要工作內容是：檢查、清掃、調整電器控制部位；徹底清洗、擦拭設備外表，檢查設備內部；檢查、調整各操作、傳動機構的零部件；檢查油泵、疏通油路，檢查油箱油質、油量；清洗或更換漬氈、油線，清除各活動面毛刺；檢查、調節各指示儀表與安全防護裝置；發現故障隱患和異常，要予以排除，並排除泄漏現象等。設備經一級保養後要求達到：外觀清潔、明亮；油路暢通、油窗明亮；操作靈活，運轉正常；安全防護、指示儀表齊全、可靠。保養人員應將保養的主要內容、保養過程中發現和排除的隱患、異常、試運轉結果、試生產件精度、運行性能等，以及存在的問題做好記錄。一級保養以操作工為主，專業維修人員配合並指導。
4 二級保養
是以維持設備的技術狀況為主的檢修形式。二級保養的工作量介於中修理和小修理之間，既要完成小修理的部分工作，又要完成中修理的一部分，主要針對設備易損零部件的磨損與損壞進行修復或更換。二級保養要完成一級保養的全部工作，還要求潤滑部位全部清洗，結合換油周期檢查潤滑油質，進行清洗換油。檢查設備的動態技術狀況與主要精度（噪音、震動、溫升、油壓、波紋、表面粗糙度等），調整安裝水平，更換或修復零部件，刮研磨損的活動導軌面，修復調整精度已劣化部位，校驗機裝儀表，修復安全裝置，清洗或更換電機軸承，測量絕緣電阻等。經二級保養後要求精度和性能達到工藝要求，無漏油、漏水、漏氣、漏電現象，聲響、震動、壓力、溫升等符合標准。二級保養前後應對設備進行動、靜技術狀況測定，並認真做好保養記錄。二級保養以專業維修人員為主，操作工參加。
❹ 設備維修分為哪三類
設備的維修分為：計劃性維修、預見性維修、日常維修、緊急維修、設備改進性維修。
一。維修共性
1.維修安全性：維修每個動作的FMEA，根據每一個動作做安全防護
2.維修人員：公司內部保人員傾向於面的管理，涉及的知識面需要廣，可以處理相對簡單的專業維修;專業維修交給專業的外協公司處理。原因：疲憊的維修，精力不能投入到設備的管理方法之學習，因小失大;專業知識不足，對設備壽命的經濟管理反而不利。
一。計劃性維修
1.維修內容：根據經驗、知識，最重要的是根據設備說明書介紹和現場設備實際運行的狀態進行設備設備的大修、中修、小修。
2.為什麼維修：沒有計劃性維修，可能預計的故障點可能會變為緊急維修，對比緊急維修和預防性維修的費用對比。
3.怎麼維修：首先明確可能故障點對設備整體壽命造成哪些影響，維修點關鍵參數是哪些，關鍵參數設計的原因，方案和參數關系的散布圖，確定方案。
二。預見性維修
1.什麼是預見性維修
通過數據採集判定設備部件在未來某個時間後它的可靠性將大幅度降低，帶來工時、安全、效率、質量等損失。例如：合金鋼到頭在車削45鋼時，按照既定的切削參數可以車產品，產品的表面粗糙度和尺寸隨車削產品個數增加而線性減小，根據目前數據狀態和趨勢可以判斷維修的經濟時間。
預見性維護需要線性、正態西格瑪等曲線的支持。
三。日常維修
設備緊急故障是不正常的，一旦發生，出於生產考慮，可能不可以立刻維修，這是需要作出維修計劃，在生產間隙或停機最小時間完成設備維修。
❺ 設備維保范圍有哪些
個人理解一般設備維保范圍主要分兩部分，一部分是設備的維修，包括設備本版身的質量保證出現故障獲得維修權，以及質保期使用過程中出現的維修，另一部分就是設備的保養，既日常運行中需要進行的必要養護，同時有的還應包括設備系統的升級和軟體方面的養護以及人員的培訓，這個視不同設備和合同不同而定。
❻ 維修都包括什麼
一般來說汽車檢測和維修是聯系在一塊的。單是汽車的維修主要是汽車電器部分，發動機部分，離合器部分，變速器部分，液壓制動部分，外在的還有輪胎什麼的。
❼ 原料葯gmp設備的清潔維護規程的內容應包括哪些內容
第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。第二條本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。第三條葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。第四條企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。第五條葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。第六條從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。第七條對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。第八條葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。第十條廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。第十一條在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。第十二條生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。第十三條潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。第十四條潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。第十五條進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。第十六條潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。第十七條潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。第十八條潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。第十九條不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。第二十條生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口；生產β?內醯胺結構類葯品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，並與其它葯品生產區域嚴格分開。第二十一條避孕葯品的生產廠房應與其它葯品生產廠房分開，並裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學葯品應避免與其他葯品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時，應採用有效的防護措施和必要的驗證。放射性葯品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關於輻射防護的要求與規定。第二十二條生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，並有獨立的空氣凈化系統。第二十三條中葯材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其制劑生產嚴格分開。中葯材的蒸、炒、炙、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。第二十四條廠房必要時應有防塵及捕塵設施。第二十五條與葯品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。第二十六條倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。第二十七條根據葯品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產要求一致，並有捕塵和防止交叉污染的設施。第二十八條質量管理部門根據需要設置的檢驗、中葯標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與葯品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。第二十九條對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。第三十條實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。第三十一條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。第三十二條與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。第三十三條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。第三十四條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。第三十五條用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。第三十六條生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。第三十七條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。第三十八條葯品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。第三十九條葯品生產所用的物料，應符合葯品標准、包裝材料標准、生物製品規程或其它有關標准，不得對葯品的質量產生不良影響。進口原料葯應有口岸葯品檢驗所的葯品檢驗報告。第四十條葯品生產所用的中葯材，應按質量標准購入，其產地應保持相對穩定。第四十一條葯品生產所用物料應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。第四十二條待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易於識別的明顯標志，並按有關規定及時處理。第四十三條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮製、整理加工後的凈葯材應使用清潔容器或包裝，並與未加工、炮製的葯材嚴格分開。第四十四條麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品(包括葯材)、放射性葯品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。第四十五條物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿後應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。第四十六條葯品的標簽、使用說明書必須與葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用。第四十七條葯品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：1.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。2.標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩餘標簽應由專人負責計數銷毀。3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。第四十八條葯品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，並由專人負責。第四十九條葯品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。第五十條生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。第五十一條更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。第五十二條工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，並不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。第五十三條潔凈室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。第五十四條進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸葯品。第五十五條潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。第五十六條葯品生產人員應有健康檔案。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品的生產。第五十七條葯品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。第五十八條產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期後，應進行再驗證。第五十九條應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。第六十條驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。第六十一條葯品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；2.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；4.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；5.本規范和專業技術培訓等制度和記錄。第六十二條產品生產管理文件主要有：1.生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量標准及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。標准操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。2.批生產記錄批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。第六十三條產品質量管理文件主要有：1.葯品的申請和審批文件；2.物料、中間產品和成品質量標准及其檢驗操作規程；3.產品質量穩定性考察；4.批檢驗記錄。第六十四條葯品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。第六十五條制定生產管理文件和質量管理文件的要求：1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質；2.各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；3.文件使用的語言應確切、易懂；4.填寫數據時應有足夠的空格；5.文件制定、審查和批準的責任應明確，並有責任人簽名。第六十六條生產工藝規程、崗位操作法和標准操作規程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序修訂、審批手續。第六十七條每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。第六十八條批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔，保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其批生產記錄至少保存三年。第六十九條在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的葯品為一批。每批葯品均應編制生產批號。第七十條為防止葯品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施：1.生產前應確認無上次生產遺留物；2.應防止塵埃的產生和擴散；3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；6.揀選後葯材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其它葯材。不同葯性的葯材不得在一起洗滌。洗滌後的葯材及切制和炮製品不宜露天乾燥。葯材及其中間產品的滅菌方法應以不改變葯材的葯效、質量為原則。直接入葯的葯材粉末，配料前應做微生物檢查。第七十一條根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標准，並定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。第七十二條產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：1.待包裝產品的名稱、批號、規格；2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；4.已包裝產品的數量；5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；6.本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；7.生產操作負責人簽名。第七十三條每批葯品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。第七十四條葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與葯品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。第七十五條質量管理部門的主要職責：1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理法；3.決定物料和中間產品的使用；4.審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；5.審核不合格品處理程序；6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告；7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數；8.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、葯品有效期提供數據；9.制定質量管理和檢驗人員的職責。第七十六條質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。第七十七條每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批葯品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。第七十八條銷售記錄應保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其銷售記錄應保存三年。第七十九條葯品生產企業應建立葯品退貨和收回的書面程序，並有記錄。葯品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。因質量原因退貨和收回的葯品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。第八十條企業應建立葯品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。第八十一條對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應詳細記錄和調查處理。對葯品不良反應應及時向當地葯品監督管理部門報告。第八十二條葯品生產出現重大質量問題時，應及時向當地葯品監督管理部門報告。第八十三條葯品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規范的一致性。第八十四條自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。第八十五條本規范下列用語的含義是:物料：原料、輔料、包裝材料等。批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批葯品的生產歷史。待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差。標准操作規程：經批准用以指示操作的通用性文件或管理法。生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。第八十六條不同類別葯品的生產質量管理特殊要求列入本規范附錄。第八十七條本規范由國家葯品監督管理局負責解釋。第八十八條本規范自一九九九年八月一日起施行。
❽ 制葯機械設備製造與維修專業學什麼
主要學通用設備結構、原理、性能、用途、故障處理，如水泵、壓縮機、輸送設備、破碎、篩分、低壓電器等。
另外加專用設備、塔、釜、罐的結構、原理、性能、用途、故障處理和部分工藝等。
❾ 設備維護最基本工作包括哪些
設備維護最基本的工作應該是從清掃、檢查設備的潤滑情況、設備的緊版固程度、設備是否有堵權漏等等方面去推行的，為了把這個問題分析得更加全面，設備邦整理學府李葆文書籍-TnPM1001問裡面的內容，如下：
（1）清掃：不只是表面，要將犄角旮旯清掃干凈，讓設備、工裝的磨損、噪音、松動、變形、滲漏等缺陷暴露出來，及時排除；
（2）潤滑：少油、缺脂造成潤滑不良，使設備運轉不正常，部分零件過度磨損、溫度過高造成硬度、耐磨性減低、甚至形成熱疲勞和晶粒粗大的損壞。應定時、定量、定質、及時加油、加脂；
（3）緊固：緊固螺栓、螺母，避免部件松動、振動、滑動、脫落而造成的故障。
（4）堵漏：防止、堵塞潤滑油脂、壓縮空氣、蒸汽、水、冷卻介質、冷氣、熱量泄漏。
❿ 設備維修的內容都包括哪些內容
設備維修是指通過修復或更換磨損零件，調整精度，排除故障，恢復設備原有功能而進行的技術活動，其主要作用在於恢復設備精度，性能，提高效率，延長使用壽命，保持生產能力。設備維修的基本內容包括：設備維護保養、設備檢查和設備修理。
一、設備維護保養
設備維護保養的內容是保持設備清潔、整齊、潤滑良好、安全運行，包括及時緊固松動的緊固件，調整活動部分的間隙等。簡言之，即「清潔、潤滑、緊固、調整、防腐」十字作業法。實踐證明，設備的壽命在很大程度上決定於維護保養的好壞。維護保養依工作量大小和難易程度分為日常保養、一級保養、二級保養、三級保養等。
日常保養，又稱例行保養。其主要內容是：進行清潔、潤滑、緊固易松動的零件，檢查零件、部件的完整。這類保養的項目和部位較少，大多數在設備的外部。
一級保養，主要內容是：普遍地進行擰緊、清潔、潤滑、緊固，還要部分地進行調整。日常保養和一級保養一般由操作工人承擔。
二級保養。主要內容包括內部清潔、潤滑、局部解體檢查和調整。
三級保養。主要是對設備主體部分進行解體檢查和調整工作，必要時對達到規定磨損限度的零件加以更換。此外，還要對主要零部件的磨損情況進行測量、鑒定和記錄。二級保養、三級保養在操作工人參加下，一般由專職保養維修工人承擔。
在各類維護保養中，日常保養是基礎。保養的類別和內容，要針對不同設備的特點加以規定，不僅要考慮到設備的生產工藝、結構復雜程度、規模大小等具體情況和特點，同時要考慮到不同工業企業內部長期形成的維修習慣。
二、設備檢查
設備檢查，是指對設備的運行情況、工作精度、磨損或腐蝕程度進行測量和校驗。通過檢查全面掌握機器設備的技術狀況和磨損情況，及時查明和消除設備的隱患，有目的地做好修理前的准備工作，以提高修理質量，縮短修理時間。
檢查按時間間隔分為日常檢查和定期檢查。日常檢查由設備操作人員執行，同日常保養結合起來，目的是及時發現不正常的技術狀況，進行必要的維護保養工作。定期檢查是按照計劃，在操作者參加下，定期由專職維修工執行。目的是通過檢查，全面准確地掌握零件磨損的實際情況，以便確定是否有進行修理的必要。
檢查按技術功能，可分為機能檢查和精度檢查。機能檢查是指對設備的各項機能進行檢查與測定，如是否漏油、漏水、漏氣，防塵密閉性如何，零件耐高溫、高速、高壓的性能如何等。精度檢查是指對設備的實際加工精度進行檢查和測定，以便確定設備精度的優劣程度，為設備驗收、修理和更新提供依據。
三、設備修理
設備修理，是指修復由於日常的或不正常的原因而造成的設備損壞和精度劣化。通過修理更換磨損、老化、腐蝕的零部件，可以使設備性能得到恢復。設備的修理和維護保養是設備維修的不同方面，二者由於工作內容與作用的區別是不能相互替代的，應把二者同時做好，以便相互配合、相互補充。
1、設備修理的種類。根據修理范圍的大小、修理間隔期長短、修理費用多少，設備修理可分為小修理、中修理和大修理三類。
（1）小修理。小修理通常只需修復、更換部分磨損較快和使用期限等於或小於修理間隔期的零件，調整設備的局部結構，以保證設備能正常運轉到計劃修理時間。小修理的特點是：修理次數多，工作量小，每次修理時間短，修理費用計入生產費用。小修理一般在生產現場由車間專職維修工人執行。
（2）中修理。中修理是對設備進行部分解體、修理或更換部分主要零件與基準件，或修理使用期限等於或小於修理間隔期的零件；同時要檢查整個機械繫統，緊固所有機件，消除擴大的間隙，校正設備的基準，以保證機器設備能恢復和達到應有的標准和技術要求。中修理的特點是：修理次數較多，工作量不很大，每次修理時間較短，修理費用計入生產費用。中修理的大部分項目由車間的專職維修工在生產車間現場進行，個別要求高的項目可由機修車間承擔，修理後要組織檢查驗收並辦理送修和承修單位交接手續。
（3）大修理。大修理是指通過更換，恢復其主要零部件，恢復設備原有精度、性能和生產效率而進行的全面修理。大修理的特點是：修理次數少，工作量大，每次修理時間較長，修理費用由大修理基金支付。設備大修後，質量管理部門和設備管理部門應組織使用和承修單位有關人員共同檢查驗收，合格後送修單位與承修單位辦理交接手續。
2、設備修理的方法
常用的設備修理的方法主要有以下一些：
（1）標准修理法，又稱強制修理法，是指根據設備零件的使用壽命，預先編制具體的修理計劃，明確規定設備的修理日期、類別和內容。設備運轉到規定的期限，不管其技術狀況好壞，任務輕重，都必須按照規定的作業范圍和要求進行修理。此方法有利於做好修理前准備工作，有效保證設備的正常運轉，但有時會造成過度修理，增加了修理費用。
（2）定期修理法，是指根據零件的使用壽命、生產類型、工件條件和有關定額資料，事先規定出各類計劃修理的固定順序、計劃修理間隔期及其修理工作量。在修理前通常根據設備狀態來確定修理內容。此方法有利於做好修理前准備工作，有利於採用先進修理技術，減少修理費用。
（3）檢查後修理法，是指根據設備零部件的磨損資料，事先只規定檢查次數和時間，而每次修理的具體期限、類別和內容均由檢查後的結果來決定。這種方法簡單易行，但由於修理計劃性較差，檢查時有可能由於對設備狀況的主觀判斷誤差引起零件的過度磨損或故障。