1. 以县为单位的医疗设备维修中心如何建设
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文章目录
1 现阶段医院医疗器械设备维修机构的存在问题及原因
1.1 医学工程技术人员流失严重
1.2 现行人员素质偏低
1.3 维修手段落后
1.4 管理制度滞后
2 加强医院医疗器械设备维修机构建设与管理的思考
2.1 建设与管理原则
2.2 建设与管理目标
2.3 机构设置
2.3.1 工作室布局
2.3.2 维修小组的划分
2.4 建立新型管理机制
2.4.1 建立主管领导负责制
2.4.2 建立人员准入制度
2.4.3 制订医院医疗器械设备维修管理制度
2.4.4 健全临床工程技术人员继续教育机制
中国医疗器械信息. 2007,(05)
记笔记
现代医院医疗器械维修机构的建设与管理
谢守民
莱芜市中医医院 莱芜271100
摘要：本文分析了现阶段医院医疗器械设备维修机构的存在问题及其原因,阐述了现代医院医疗器械设备维修机构建设与管理的原则、目标、机构设置、新型管理机制,为政策制定者和医院管理人员提供参考。
关键词： 现代医院;医疗器械设备;维修机构;建设;管理;
专辑： 医药卫生科技
专题： 医药卫生方针政策与法律法规研究
分类号： R197.3
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研究起点
研究来源
节点文献医疗器械设备维修机构医疗器械维修建设与管理现代医院研究去脉
精益六西格玛
医疗设备管理
医疗器械
维修管理
医疗设备维修
售后服务
六西格玛
六西格玛法
医疗设备
根本原因分析法
研究分支
医疗设备
电磁干扰
医疗设备维修
RCA
医疗设备故障
根本原因分析法
预防性维修
精益六西格玛
维修流程
医疗设备维修管理
引文网络
节点文献共引文献(0)同被引文献(16)二级参考文献(0)参考文献(0)引证文献(2)二级引证文献(21)
参考文献引证文献共引文献同被引文献二级参考文献二级引证文献
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2. 医疗器械管理暂行办法
第一章总则第一条为加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效，促进医疗器械行业发展，制定本办法。第二条从事医疗器械生产、经营、科研的单位都必须遵守本办法。第三条国家医药管理局主管全国医疗器械的管理监督工作。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构在国家医药管理局的指导下负责其所辖范围的医疗器械管理监督工作。第二章医疗器械的分类管理第四条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指植入人体、用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理可以保证安全性、有效性的医疗器械。
《医疗器械管理分类目录》由国家医药管理局公布、调整。第五条第一类医疗器械由国家医药管理局管理；第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构管理。第三章医疗器械生产企业管理第六条医疗器械生产企业，必须具备下列条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的工程技术人员和技术工人；
（二）具有与所生产医疗器械相适应的厂房、设施、协作配套条件以及卫生环境；
（三）具有与所生产医疗器械相适应的生产技术管理规程；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（五）符合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。第七条企业生产医疗器械，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》。企业生产第一类、第二类医疗器械，必须依照本办法第二章分类管理规定向国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构提出申请，经审核批准，取得《生产准许证》后，方准予生产。
企业生产第三类医药器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构备案。第八条第一类医疗器械的《生产准许证》由国家医药管理局核发；第二类医疗器械《生产准许证》由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定医药管理机构核发。第九条国家医药管理局制定第一类、第二类医疗器械《生产准许证》的验收通则。第一类医疗器械《生产准许证》验收通则由国家医药管理局组织实施；第二类医疗器械《生产准许证》验收通则，由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织实施。第十条《生产准许证》不得转让、转借、出租。第十一条《生产准许证》的有效期为五年，到期更换，逾期不换的，原证即自行废止。第十二条国家医药管理局认为有必要对质量进行严格控制的医药器械产品施行工业产品生产许可证制度。施行生产许可证制度的产品目录由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制订，并定期公告。
生产许可证目录中的医疗器械，企业必须取得《生产许可证》后，方可进行生产。第四章医疗器械经营企业管理第十三条医疗器械经营企业必须具备下列条件：
（一）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施、卫生环境和检测手段；
（二）具有与所经营医疗器械相适应的质量检验人员和销售人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的资金。
（四）符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。第十四条医疗器械经营企业，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》，并且由所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审核批准，并发给有明确类别的《医疗器械经营准许证》方可开展经营业务；其中，经营第一类医疗器械的企业，必须向国家医药管理局备案。第十五条《医疗器械经营准许证》有效期为五年，到期办理换证手续，逾期不办的，原证作废。第十六条禁止经营已实施生产许可证制度而无《生产许可证》企业生产的医疗器械产品。禁止经营无《生产准许证》企业生产的第一类、第二类医疗器械。第十七条对售出的保修期内的医疗器械必须负责维修或调换；对经过调试不能达到产品标准的，必须给予退换。第五章医疗器械新产品的管理
3. 医疗器械使用质量监督管理办法
第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。第十条医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。第十一条医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。第十二条医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第三章使用、维护与转让第十三条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。
使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。第十四条医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。第十五条医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。第十六条医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。第十七条医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。
医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。
4. 在医院做医疗器械维修这个工作有前途吗
在医院做医疗器械维修有前途。
我国是医疗器械消费大国，医专疗器械维修属人才具有很好的发展前景，随着人们对健康重视程度的进一步增加，一些小型的医疗设备已经走向家庭，行业发展空间将更为广大。医疗卫生部门、生物医学仪器设备企业等单位对该类人才都具有强大的需求，有着相当广泛的就业市场。
5. 医疗仪器维修技术专业简介
A. 读医疗器械维修与管理专业怎么样
电工技术、电子技术、影像设备构造与维修、医用传感器、常用医疗诊断电子仪器、超声成像原理、医用检验分析仪器、微型计算机原理及应用技术等课程。医疗仪器维修技术专业培养能从事常用医疗仪器生产、维修和营销的高素质技能型医疗仪器维修技术专门人才。学生通过校内实训和在医疗仪器生产、维修及售后服务单位进行生产实习、专业实习等实践环节，能较熟练地掌握基础理论和专业知识，具有较强的常用医疗仪器生产、维修与营销等专业技术能力。
医疗仪器维修技术专业就业方向
医疗仪器维修技术专业学生毕业后可在各级医疗机构从事医疗仪器的安装、保养、维修与管理工作，也可在各类医疗仪器生产、维修、营销企业从事制造、安装、售后服务等技术工作以及营销服务。主要面向医疗器械企业从事产品生产、安装、调试、操作、故障分析及维护和管理，在医疗器械公司从事营销及售后技术服务，在医疗卫生系统从事医疗设备的管理与维护等的一线岗位群工作。
医疗仪器维修技术专业就业前景
医疗仪器维修技术专业社会需求量大，工资待遇高，工作环境好。医疗仪器维修技术专业毕业生主要就职于各级医院、疾病控制中心、生物制品公司、中心血站、医疗器械公司、医药监督管理局等医学检验技术岗位或设备管理岗位；医用电子仪器的经营与管理工作岗位，医用电子仪器的生产、检测、分析处理，修理工作岗位，医疗器械的使用、技术指导与医疗器械监督管理工作岗位；也可根据国家政策进一步在相关专业及其分支领域继续深造获得更高层次就业。2013年医疗仪器维修技术专业高校毕业人数为50人以下，其中男32%、女68%，2013年医疗仪器维修技术专业高校招生男女比例为文科31%、理科69%，近几年医疗仪器维修技术专业的就业率分别为2011（95%-100%）、2012（95%-100%）、2013（95%-100%）。
B. 有没有从事医疗仪器或医学信息，生物工程等方面的工作的
地址：广州市中国中山三路74号中山大学北校区邮编：生物医学工程510080
中山医学院（四年），点击看详细生物医学工程（生物医学工程）是采用现代自然科学和工程原理和方法，从，尤其是人体研究生结构，功能，和其他生物现象在多个层面，一个工程点的研究疾病预防和控制，机体功能和保健急救医疗器械，医疗信息系统，医疗产品，例如人造材料和工程原理和学科的应用。
医院，医学院校，医学科研机构，医疗管理，医疗器械企业，医药公司，电子设备企业，计算机软件公司，以及其他相关的医疗工程公司部门的工程师本专业主要培养服务，管理人员。自2002年以来专业招收本科生，目前有两个主要培养方向：生物医学仪器和医疗信息。同时专业从事研究生教学本科生毕业后可申请在生物医学工程及相关学科的硕士学位。生物医学工程的设计方向不同的文化，根据学生的兴趣和学习的择校分流培养：专业培训，研究和医疗器械和电子设备的发展方向
生物医学仪器方向，以及其他相关领域专业知识，高素质的研究，开发，教学和管理工作。要求掌握生物医学，电子技术，计算机技术和信息技术的基本理论，基本知识和技能，了解生命科学和相关理论和医学知识，在生物医学仪器的研究和开发，以及其他生物信息的一些创新处理的研究和开发能力，掌握一门外语，外语水平在阅读专业书籍。
主要课程：基础电路原理，模拟电子技术，数字电路与逻辑设计，先进的编程，人体解剖学，医学生理学，线性代数，计算机原理及应用，信号与系统，医疗传感器技术，引进到临床药品，医疗器械，生物信号处理，自动控制理论，医疗成像设备，医学实验室分析仪器，医学图像处理，临床工程，数据结构和算法，数据库系统的理论和技术，单片机原理，微机接口技术。在医院信息化，医疗器械智能化，区域卫生信息系统及网络工程，医药电子商务的研究和开发，教学和管理等相关领域的专业方向的方向
医疗信息文化高品质的专业人才。要求掌握生物医学，电子技术，计算机技术和信息技术的基本知识和技能的基本理论，了解生命科学和相关理论和医学知识，一些在医院信息系统，社区卫生服务网络，生物信息处理等创新性的研究，设计和开发能力。要掌握一门外语，外语熟练阅读专业书籍。
主要课程：高级编程，数字电路与逻辑设计，人体解剖学，医学生理学，离散数学，计算机原理及应用，计算机接口技术，概率论与数理统计，数据结构和算法，数据库系统原理与技术，计算机网络和应用程序，操作系统，介绍了临床医学，医院信息系统，软件工程和项目管理，生物信号处理，生物医学知识整合和数据挖掘，医学图像处理，介绍生物医学工程，生物医学数学模型和计算机仿真，自动控制理论，人工智能和专家系统。登录到到网的专业教育四年，学习基本的公共基础设施和专业课程，两年，一年半的学习课程，半年的实习和论文写作。
C. 医疗器械这个专业是学什么的啊
医疗器械工程培养学生具备精密医疗器械设计、研制、开发和应用的综合能力，具有医工结合、机电结合的复合型特征。
为医疗器械行业、医疗卫生系统及 *** 医疗器械监督管理部门输送精密机械、电子技术、光学、计算机应用和医学相结合的高级工程技术及管理人才。
主要学习医疗器械检测技术及其相关标准和法规、电子学、机械学、生物学、计算机等的基础理论知识及医疗器械的结构原理与检测方法，接受现代医疗器械检测技术及典型医疗器械设计的训练。
能从事医疗器械产品检测与评价、质量认证，具有扎实的自然科学基础，较好的人文、艺术和社会科学基础及准确的语言、文字表达能力。
较系统地掌握医疗器械领域宽广的基础理论知识及专业技能。要求计算机应用能力达到三级（偏硬）。掌握一门外国语，要求通过国家大学英语四级考试并具有熟练阅读有关英语专业文献的能力。
(3)医疗仪器维修技术专业简介扩展阅读：
一、培养目标
具有机电一体化基本理论，具备精密医疗器械制造和维修保养的基础知识；掌握医疗器械、医疗仪器设备操作、使用、维护的技能，能从事药物制剂机械和药品馐设备的制造、运行、维修及管理工作。
掌握精密医疗器械国家标准和质量检验技术，熟悉相关的监督法规，能从事医疗器械质量监督、检测、生产、销售等工作。
二、主要课程
本专业学生主要学习机械学、电子学、光学、计算机、医学等的基础理论知识，着重掌握精密医疗器械的系统设计方法，接受现代医疗器械技术及典型医疗器械应用的训练。
本专业开设的主干课程：大学英语、微积分、人体解剖学、人体生理学、工程制图、工程力学、精密机械设计、电工技术基础、模拟电子技术、数字电子技术、自动控制原理、
微机原理及应用、生物医学工程材料、生物医学检测技术、医用检验仪器、医用光学仪器、人体功能代行装置、医院设备及器械。
三、从业领域
各中外医疗器械企业从事医疗器械的研制、新产品的开发设计和经营管理；各级医疗卫生系统从事医院设备的应用、管理和维护； *** 各级医疗器械监督管理部门从事医疗器械的技术管理等。
D. 制造一台医疗仪器需要哪些专业的技术人员
我觉得人员到是不重要，有一个对仪器充分了解的人就可以了，关键是这个人需要积极主动地去实现自己的想法。即使这个想法是很完善的，从图纸变成实际样品需要多个生产部门来支持，都可以去找相关的工厂来制作。
比如有机械零件，可以去找机械加工的企业来制作；有电路板，可以找PCB印刷的的企业订做；最后还有外壳，也需要想办法用塑料的或金属等材料做出来。你不可能一个小公司就包含了以上所有生产线。只要有技术和资金，大部分工作都可以让其他企业来为你服务。
E. 沈阳药科大学医疗器械维修专业
沈阳药科大学医疗器械维修专业属于沈阳药科大学高等技术学院。沈阳药科大学高等技术学院是沈阳要科大学的二级学院。
医疗器械系：设有医疗器械制造与维护和医用电子仪器与维护两个专业
1、医疗器械制造与维护
专业培养目标：培养掌握医疗器械制造与维护专业所必需的基础理论知识和基本技能，从事医疗器械生产、使用、维修、经营及管理的高级技能型和技术应用型人才。
专业核心能力：医疗器械的生产、安装、调试、操作、故障分析及维修。
专业核心课程与主要实践环节：机械制造技术基础、机械设计基础、电路原理、电器控制、医院设备、医用治疗器械、医用诊察器械、医用传感器等课程；金工实习、电工实训、电子技术实训、生产实习、医疗器械拆装实习、医疗器械故障分析与维修、毕业设计等实践。
就业面向：医疗器械生产企业、经营企业、医院、医疗器械监督管理部门。
2、医用电子仪器与维护
专业培养目标：培养掌握医用电子仪器与维护专业所必需的基础理论知识和基本技能，从事医用电子仪器的使用与维护，能对故障进行分析和处理的高级技能型和技术应用型人才。
专业核心能力：医用电子仪器的安装、调试、使用及维修。
专业核心课程与主要实践环节：模拟电子技术、数字电子技术、微机原理及接口技术、医学图像处理技术、医用传感器、医用电子仪器维修、医用电生理诊断仪、医用生化仪器、医用超声仪器、医学影像设备等课程；电子工艺实习、电子技术课程设计、生产实习、医用电子仪器操作实训、医院实习、医用电子仪器故障分析与维修、毕业设计等实践。
就业面向：医用电子仪器的生产企业、经营企业、医院、医疗器械监督管理部门。
6. 求医疗机构规章制度,技术操作规程的内容~
《医疗机构规章制度》
一、门诊工作制度
1.诊所医生在所长领导下开展工作，不断加强业务学习，提高业务水平。
2.工作中要做到体贴关心病员，热情主动、态度和蔼，用文明语言热心解答病员的询问。
3.诊断、检查疾病要认真细致并做好门诊病人登记，做好疫情报告。
4.门诊处方、观察病例要严格按照处方和观察病例的书写要求与格式书写。
5.对危重、疑难、手术等复杂疾病及时请上级（卫生院）医生会诊或提出转诊意见。
6.对高烧病员、极危重、老幼病人应优先安排就诊。
7.门诊应保持清洁整齐、不断改善门诊环境。宣传卫生防病知识、健康教育、计划生育等知识。
8.医生要采取高效、经济的治疗方法，合理用药，尽量减轻病员负担。
二、治疗室工作制度
1.保持室内清洁，每做完一项处理要随时清理；每天消毒一次。除医生和被治疗病人外，其他人员不许进入。
2.器械物品放在固定位置；清洁区、污染区严格分开。
3.严格执行无菌技术操作，进入治疗室必须穿工作服、戴工作帽及口罩。
4.无菌持物钳浸泡液每周更换两次。
5.无菌物品必须注明灭菌日期、超过一周者必须重新消毒。
6.严格执行消毒隔离制度，做好消毒记录及器械消毒液的配置、更换记录，防止交叉感染。
7.注射、处置前必须严格执行“三查七对”制度。
8.配药前要检查药品质量，注意有无变质，针剂有无裂痕；有效期和批号，如不符合要求或标签不清者，不得使用。
9.易过敏药物，给药前应详细询问有无过敏史，需作药敏试验者必须作药敏试验。特殊药品要反复核对，给多种药物时要注意配伍禁忌。
10.注射、处置时，病人如提出疑问，应及时查对，确认无误后方可进行。
7. 医疗设备维修新技术有哪些
医疗设备维修新技术如下。
1、医疗器械维修技术。
2、院常用影像设备CT。
3、DR、内窥镜。
4、彩超的维修技术。
8. 评估医疗器械缺陷，主要有哪些项目
医疗器械产品出厂检验项目:
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：
（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（二）进口医疗器械验收时应明确以下内容：
1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书是否用使用中文；
2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定 一致；
3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；
4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、 包装标示管理规定》；
5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标 准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合 格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量部处理，质量部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
9. 简述医疗器械维修人员需具备哪些方面的素质和知识
大专以上学历，
电子计算机、电气、自动化、机电、医疗器械维修、精密版机械、生物工程等相关专业权毕业，
具备相关技能证书
大学英文四级以上，
有计算机硬件及电子线路基础，
熟练使用计算机，熟悉计算机软、硬件的维修和维护，
必须熟练使用各种办公软件，具备计算机专业技能证书；
10. 医疗器械维修需要什么手续
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。《医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。无证销售医疗器械的，属于违法行为。那么，医疗器械维修和服务是否需要办理《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》吗？有哪些要求吗？证标客为您解答如下：
医疗器械维修使用的配件一般是非医疗器械，如果配件属于医疗器械，则需要办理《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。如轮椅属于医疗器械，但轮椅的轮子不是医疗器械，所以销售、更换、维修轮子不需要《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。如果是组合式的医疗器械，如该医疗器械有多个不同的医疗器械组合而成，某个配件也属于医疗器械，则需要办理《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。